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罗建民:关于兽药行业改革与发展的思考

日期: 2018-11-08
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编者按:罗处作为广东兽药行业改革与发展的组织者或参与者、践行者、见证者之一,客观全面的总结回顾了2008-2014年广东兽药行业的改革发展,并通过广东经验的总结,对全国兽药行业的改革发展提出了思考意见,这篇文章可谓干货满满,推荐给所有兽药行业从业人员细读,也欢迎大家留言讨论,共促行业发展!



关于兽药行业改革与发展的思考


——从回顾2008-2014年广东兽药行业的改革发展谈起



改革开放40年,在党中央、省委省政府的正确领导下,在广大从业者、管理者的共同努力下,广东畜牧兽医事业中的畜牧、兽医、屠宰、饲料、兽药5大板块领域取得骄人成绩,很多指标位居全国前列,很多工作为全国提供广东经验。以下是2008-2014年广东兽药行业的改革发展情况介绍。 


2008年以来,省畜牧兽医局兽医处在原有工作基础上,兽药管理工作围绕习总书记对广东“三个定位,两个率先”的总目标,坚持依法行政,执政为民、实干务实清廉作风,面对新形势、新要求,谋划布局,开拓创新、用心做事,把厅党组和农业部各项工作部署落到实处,狠抓落实抓执行着力营造公平竞争环境,保障兽药行业经济持续健康发展。呈现出好兽药广东造,全省兽药质量更好,企业行为更加规范;行业管理有序规范创新,广东成为全国重要决策常客的喜人景象。 


在多个领域为全国提供广东经验,多项工作成为全国排头兵。2008-2014年,我省兽药行业管理亮点纷呈,很多工作得到农业部、省委、省政府、行业和媒体的充分肯定。农业部兽医局领导认为广东兽药生产、经营和使用规范,监管有四大特点





一是领导重视,多任领导都高度重视兽药监管工作;


二是措施很实,而且贯彻到位,执行有力;


三是亮点很多,黑名单管理制度,行业监督员制度,监督检查记录制度,兽药案件办理制度,全面告知和承诺制度,科学推进兽药GSP等做法,为全国提供了很多很好的经验;


四是成效显著,产品质量合格率高、打假成效显著,行业越来越规范。



监管注重制度建设、注重机制建设、注重宣传培训、注重服务便民、注重民心工程建设,省局和各级管理部门创新管理,狠抓落实,很有特色,富有成效。 


广东在开展兽药质量安全整治,抗菌药物专项整治,兽药残留监控,严格执法打假,全面推进兽药GSP,诚信体系建设,强力推进二维码追溯系统建设、生产许可证下放承接准备等领域,领导重视,多措并举,狠抓责任制的落实,狠抓各项工作方案、工作措施的落实,确保兽药安全和畜产品安全的做法,得到农业部的充分肯定和好评,2008年以来,我省多次在全国会议重点介绍、典型发言,很多做法被兄弟省借鉴应用。同时先后有全国兽用生物制品发展论坛、全国兽药监管工作会议、全国第四次兽药产品批准文号技术审查工作座谈会、全国兽药行业调查工作座谈会、全国兽医处方药管理办法研讨会、中国兽药GSP连锁经营战略研讨会等重要会议在我省召开,我省行政管理和企业代表在不同会议上都作了典型发言,传承和发扬了广东农业系统的良好形象,展示了广东企业的诚信、务实和创新,学习了先进省市的成功经验。


农业部《兽医工作简讯》多次介绍广东兽药监管经验做法。兽药GSP进销存管理系统(兽药通)和兽药GMP信息管理系统通过中监所专家评审,其开发应用得到了充分肯定和推广。全国首创实施兽药GSP统一签收告知书,领导分片包干定点联系督导机制和实施月报制度,受到农业部充分肯定和全国推广应用;实施的兽药生产、经营、使用检查监督记录制度,对药物残留监控措施得到欧盟兽医工作委员会和美国FDA充分认可,建议向全国推广;首创中兽药发展高峰论坛,引导规范中兽药生产,组织成立了“广东省中兽药发展战略顾问团”,兽医局有关领导认为,具有重要的里程碑意义,对推动全国的中兽药工作具有重要作用;首创按兽药GSP设计的进销存管理软件“兽药通”通过农业部专家评审并被全国应用,为兽药经营产品的可追溯发挥了重要作用;全国会议组团参展,树立广东兽药形象。


全国率先逐级签订兽药安全监督管理工作责任书,颁布《关于加强兽药质量安全监管的意见》;率先加强对中兽药制剂中违法添加药物监管,制订颁布了中兽药制剂中添加利巴韦林和氟苯尼考的检测方法;率先实施《规范使用兽药告知书》、《饲料生产企业兽药使用记录表》和《规范用药承诺书》,明确企业的第一责任意识;率先实施兽药行业监督员制度,聘请兽药生产、经营、使用等单位有关负责人47人作为监督员,加强对行政服务工作的监督和行业自律;率先探索建立兽药经营领域产品合法性确认制度;率先对兽药经营许可证样式进行了修改,把GSP内容规范统一到许可证中,经农业部批准全国实施;率先制订印发《广东省兽药行政处罚案件办理意见》和《广东省农业厅兽药案件办理工作制度》,探索建立了一套从立案受理、确定“三包”(包调查、包处理、包稳控)“四定”(定包案工作方案、包案领导、包案承办人、包案结案时间)、联合办案、调查督导、协同作战、依法办案、材料档案完善的领导包案工作机制、工作模式,得到农业部和省委组织部考核组的充分肯定和好评;发布施行《广东省实施兽药GSP补充规定》,兽药经营主体资格率先在广东得到突破和统一,为依法行政起到了标杆性的示范作用;全国首个经省政府法制办审查同意,公布《广东省兽药质量安全“黑名单”管理制度(试行)》,受到农业部的高度评价和推介;率先出台《广东省兽药质量安全事故应急预案》,为各省市提供了样版。在肇庆建成了国内也是全球第一个水产疫苗GMP生产基地,成为我国水产疫苗走向产业化的一个重要里程碑;亚洲第一个球虫活疫苗生产企业在我省建成,为降低鸡肉的药物残留作出重大贡献。


兽药产品二维码试点工作引领全国,试点单位数量占全国三分之一,建成我国首条兽药二维码自动化采集生产线,是全国首个兽用生物制品生产企业全部参与试点的省份,同时也是首个发文要求各地实行政府采购要把有二维码标识产品作为加分项的省份,充分体现了厅党组强化质量监管的决心。建议和协助推进兽药生产许可证的审批下放,提出疫苗、新建厂、原料药的验收由部安排专家等合理化建议;邀请中监所专家授课,全国率先培训认定省级GMP检查员164名,组织制定了兽药生产许可证下放承接工作方案和管理制度。 


2011年,我省被部兽医局推荐为全国兽药质量安全专项治理典型。2012年,被推荐为全国农产品质量安全监管典型。2013年,兽药市场监管体系建设被推荐为全省市场诚信体系建设典型。2013年农业部农安局组织编写出版的《农产品质量安全监管创新与实践》一书刊载兽医局耿玉亭处长的“广东省全面实施兽药GSP 推动兽药经营转型升级”。省所的责效管理系统得到中监所充分肯定,很多省借鉴。省畜牧兽医局的兽药GSP工作被南方报业传媒集团评选为“年度服务与管理”大奖,兽药行业基本情况调查工作被评为全国一等奖,兽医处被省委、省政府评为“广东省广州亚运会亚残运会先进集体”,农业部评为“全国农业先进集体”、省农业厅评为“省农产品和农资产品打假专项行动先进集体”、“优秀党支部”;省所也多次被中监所评为先进集体,协会多次被评为“优秀兽药大会组织奖”。 





我们的主要做法:


一、建立完善工作责任制,提高监管效能;


二、组织实施兽药安全民心工程(提出“好兽药广东造”口号,激励和规范行业人。组织和监督生产企业全面实施兽药GMP、经营企业全面实施GSP“二项工程”;组织实施动物产品兽药残留监控、兽药质量监督抽检和动物源细菌耐药性监测“三个计划”;组织实施兽药产品标签和说明书规范行动、抗菌药专项整治和打假执法“三大行动”);


三、推进兽药行业诚信体系建设,促进市场秩序规范有序;


四、加强执法打假力度,维护公平竞争环境;


五、制订出台系列制度,建立长效监管机制;


六、重视正面宣传引导,提高行业影响力(善待媒体,主动沟通交流。与南方日报、农财宝典、广东农村报、水产前沿、中国畜牧兽医报等媒体都有良好的合作沟通,鞕恶扬善,引导行业规范发展);


七、强化服务,依法行政(切实践行群众路线,为行业办实事,做好事,推动行业开拓创新健康发展。争取支持,认定中国广州分析测试中心为兽药GMP洁净度检测资质单位,企业受益匪浅。加强服务,举办多种形式交流活动)


八、监管和服务两手抓,促企业强强联合良性发展(通过服务和扶持,让企业换代升级,充满生机和活力)。 



以上所述某一时期的业务改革和创新情况以及取得的成效,是在厅党组、局领导、处室班子正确领导、组织指挥下,在农业部的大力支持指导帮助下,在各级管理部门、科研教学检测单位、协会、媒体、生产经营企业和使用单位的共同努力下取得的,本人仅是组织者或参与者、践行者、见证者之一。 


经过多年努力(深入调研、广听民意、正视问题和《焦点访谈》等媒体暴光问题的催化),农业部兽医局和中监所对兽药审批环节、生产环节、经营环节、使用环节、监督环节都出台了不少新举措,很多问题得到有效解决或者正在规范中。


可以说兽药行业管理水平不断提高,行业发展越来越规范,监管工作成效显著,值得肯定。面对养殖者、宠物医院等使用者的抱怨(病多、药差、产品滥、宠物药稀少),兽药生产者的诉苦(市场不规范、监管缺失、审批太慢、官员轮换大快和不专业),社会的关注(兽药滥用、畜产品药残、耐药性),兽药监管者的判断(企业缺乏自律、缺乏依法生产经营意识、同质化恶性竞争)。





今后,对管理者来说,一要切实树立执政为民理念(总书记一再强调一切以人民为中心),推进“放管服”落地到位,敢于直面问题,科学决策;


二要严格兽药监督执法工作,深入实施“检打联动”,落实兽药 “二维码” 追溯系统,规范网络销售(电商)兽药行为;


三要开展兽药风险评估和安全再评价和抗菌药综合治理;四要鼓励创新,大力推进GMP等行业信息化应用,提升评审、抽检、监督等效能。




对生产经营者而言,一要认真学习研究农业农村部的法规政策,顺应形势依法依规生产经营;


二要尽快适应从GMP、GSP的“2G时代”,进入到兽药GLP、GCP、 GMP、GSP监管更严的“4G时代”;


三要树立质量安全的底线思维,摒弃侥幸心理;


四是面对一些乱作为、胡作为、不作为的管理者、执法者,要敢于维护自己的合法权益。(主要内容摘自《广东畜牧兽医科技》2018第5期“浅谈我国改革开放以来广东畜牧业的改革发展”及“从个人在改革开放40年的成长经历浅谈广东畜牧业改革开放实践”)




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