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国务院决定取消新兽药临床审批等三条审批!

日期: 2019-03-07
浏览次数: 104
2019年2月27日,国务院决定取消25项行政许可事项,小编整理发现,兽药方面的工作,主要包括以下三项:



1.由农业农村部进行的对已经取得进口兽药注册证书的兽用生物制品进口审批


2.由省级农业农村部门进行的饲料添加剂混合饲料,混合型饲料添加剂产品批准文号核发


3.由省级农业农村部门进行的新兽药临床审批



详情如下
取消已经取得进口兽药注册证书的兽用生物制品进口审批等三条审批



取消审批1:


农业农村部进行的对已经取得进口兽药注册证书的兽用生物制品进口审批。


审批设定依据《兽药管理条例》

第三十五条


境外企业不得在中国直接销售兽药。境外企业在中国销售兽药,应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内代理机构。


进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽用生物制品的,中国境内代理机构应当向国务院兽医行政管理部门申请允许进口兽用生物制品证明文件,凭允许进口兽用生物制品证明文件到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单;进口在中国已取得进口兽药注册证书的其他兽药的,凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。兽药进口管理办法由国务院兽医行政管理部门会同海关总署制定。


兽用生物制品进口后,应当依照本条例第十九条的规定进行审查核对和抽查检验。其他兽药进口后,由当地兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。


取消审批后,农业农村部要通过以下措施加强事中时候监管:


1.加强业务指导和人员培训,统筹做好进口生物制品类兽药的监管和服务工作。


2.加强与省级农业农村部门、海关之间的信息共享,跟踪掌握产品进口情况。


3.严格实施进口生物制品兽药批签发制度,未经批签发或批签发不合格,严禁上市销售。


取消已经取得进口兽药注册证书的兽用生物制品进口审批等三条审批



取消审批2:


省级农业农村部门进行的饲料添加剂混合饲料,混合型饲料添加剂产品批准文号核发。


审批设定依据《饲料和饲料添加剂管理条例》


第十六条 饲料添加剂、添加剂预混合饲料生产企业取得国务院农业行政主管部门核发的生产许可证后,由省、自治区、直辖市人民政府饲料管理部门按照国务院农业行政主管部门的规定,核发相应的产品批准文号。


取消审批后,改为备案。农业农村部要加大饲料管理法规宣传贯彻力度,加强强制性标准和规范性技术文件制定修订,支持行业组织制定团体标准,指导、督促地方各级农业农村部门通过以下措施加强事中事后监管:


1.严格实施饲料和饲料中添加剂生产许可管理,加大日常监管力度,强化对企业标准制定工作的服务和指导,督促企业建立全程质量安全管理和追溯体系。


2.建立饲料添加剂预混饲料、混合型饲料添加剂产品配方备案制度,要求企业主动履行备案义务,对违反规定不进行备案的要设定相应法律责任,开发网上备案系统,方便企业办事。


3.监督饲料企业严格按照产品标准进行生产,对产品是否符合国家强制性标准和规范性技术要求实施严格监管,严厉打击违规或超量添加抗生素,激素等化学物质的行为。


4.加大饲料产品经营和使用环节监督检查力度。严肃查处假冒伪劣饲料产品。


5.加强饲料企业信用监管,健全饲料行业诚信体系,及时记录饲料企业诚信状况并向社会公开。


取消已经取得进口兽药注册证书的兽用生物制品进口审批等三条审批



取消审批3:


省级农业农村部门进行的新兽药临床审批


审批设定依据《兽药管理条例》


第七条 研制新兽药,应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。


研制新兽药,应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。


省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查,并公布监督检查结果。


第八条 研制新兽药,应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人


取消审批后,改为备案。农业农村部、省级农业农村部门(兽医行政管理部门)要通过以下措施加强事中事后监管:


1.建立新兽药临床试验资料备案制度,及时掌握兽药临床试验情况。


2.加强兽药企业从业人员培训,帮助试验人员深入掌握兽药临床试验规范要求,指导临床试验规范开展。


3.加大执法力度,监督有关单位按照要求开展临床试验,严肃查处违法行为。


取消已经取得进口兽药注册证书的兽用生物制品进口审批等三条审批



资料来源:本文内容转自农业农村部网站,《中国动物保健》综合整理,如有侵权,请联系删除。


取消已经取得进口兽药注册证书的兽用生物制品进口审批等三条审批






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