关于组织开展第二批非洲猪瘟现场快速检测试剂评价及对第一批快检试剂监督抽检的通知
各有关单位：
为加强非洲猪瘟现场快速检测工作，确保检测试剂质量与供给，按照农业农村部畜牧兽医局要求，我中心将于近期组织开展第二批非洲猪瘟现场快速检测试剂评价，并对第一批非洲猪瘟现场快速检测试剂进行监督抽检。现将有关事项通知如下。
一、评价原则
评价工作遵循公开、公正、科学、实用的原则。
二、评价范围
非洲猪瘟病毒核酸快速检测试剂盒和非洲猪瘟病毒抗原快速检测试剂盒的中试产品和进口产品。已公布的第一批非洲猪瘟现场快速检测试剂不再评价，对其中未完成新兽药注册的试剂盒进行抽检。
非洲猪瘟病毒核酸快速检测试剂盒要求从样品处理、核酸提取到扩增结束总用时在1小时之内，配套仪器检测通量在8个样品以上。
非洲猪瘟病毒抗原快速检测试剂盒要求从样品处理到检测结束总用时在1小时之内。
三、参评单位
非洲猪瘟诊断试剂生产企业和进口试剂代理企业。同一企业同种检测方法只能送评一种试剂盒。
四、评价内容
对参评试剂的最低检测限、诊断特异性、诊断敏感性、重复性等检测特性，以及检测反应时长、现场操作的简便性和实用性等进行评价。
五、有关要求
第一批已公布的非洲猪瘟检测试剂（未完成新兽药注册的）生产厂家填写非洲猪瘟现场快速检测试剂送评（抽检）信息表（附件1），并在2019年4月10日前将试剂和配套仪器（具体要求见附件2）送至中国动物疫病预防控制中心大兴基地。
第二批送评的单位填写非洲猪瘟现场快速检测试剂送评（抽检）登记表（附件1），并在2019年4月23日前将文审材料（具体要求见附件3）、试剂和配套仪器（具体要求见附件4）送至中国动物疫病预防控制中心大兴基地。
六、联系方式
中国动物疫病预防控制中心 兽医诊断室
联系人：张硕 、顾小雪
联系电话：59198951
传真：59198951
附件1 非洲猪瘟现场快速检测试剂送评（抽检）信息表（一式三份）
附件2 已公布的第一批非洲猪瘟快速检测试剂送检要求
附件3 第二批非洲猪瘟现场快速检测试剂评价文字材料清单
附件4 第二批非洲猪瘟现场快速检测试剂评价送评试剂及配套设备要求
一、送检试剂要求
试剂盒未完成新兽药注册。每种试剂盒均需提供2个批次（每个批次不少于100份），每个批次提供2个以上检测试剂盒。
实验室评测后，试剂盒留样封存，不予退回。
二、配套仪器要求
1. 仪器：每次检测数量在32份样品以上，如仪器达不到通量要求，需送多台。
2. 电脑：仪器需要配电脑的要提供便携式电脑。
3. 耗材：提供仪器配套耗材。
三、提交要求
所有试剂按批次整理包装好，外贴标签注明试剂批次，并且按照保存温度要求（室温、4℃、-20℃）分别放置。仪器、电脑及耗材外贴标签注明试剂盒名称及生产厂家。
文字材料清单
一、国产试剂
1.单位法人证书复印件/公司营业执照复印件（与兽用GMP 证书企业名称一致）；
2.兽药GMP 证书，验收范围包括诊断制品生产线；
3.产品质量研究报告；
4.三批中试产品的检验报告 ；
5.送评试剂的说明书、标签和包装设计样稿；
6.知识产权保证书。
二、进口试剂
除准备国产试剂所有材料外（兽用GMP 证书：如果生产国不要求GMP，可提供兽医诊断试剂的其他法定注册生产批准文件以及产品合格证明材料），还需补充以下文件。
1.合法进口证明文件：海关进口批准文件。
2.中国总经销的授权文件：生产商提供的授权书。
三、提交要求
1.提交配套仪器讲解视频。
2.所有文件按序号编辑目录并装订，提交5本，封面标明试剂盒名称、参评种类（核酸快速检测试剂盒或抗原快速检测试剂盒）及生产厂家。
3.电子材料整理为一个PDF文件，连同配套仪器操作讲解视频，以试剂盒名称+单位名称方式命名，发送至maryshuo@163.com。
送评试剂及配套设备要求
一、送评试剂要求
每种试剂盒均需提供3个批次的试剂盒，其中的1个批次提供6个以上检测试剂盒（总计不少于300份），另2个批次各提供2个以上检测试剂盒（每批不少于100份）。
实验室评测后，试剂盒留样封存，不予退回。
二、配套仪器要求
1. 仪器：每次检测数量在32份样品以上，如单台仪器检测通量小于32，需送多台。单台仪器检测通量必须在8个样品以上。
2. 电脑：仪器需要配电脑的要提供便携式电脑。
3. 耗材：提供仪器配套耗材。
三、提交要求
所有试剂按批次整理包装好，外贴标签注明试剂批次，并且按照保存温度要求（室温试剂、4℃试剂、-20℃试剂）分别放置。
仪器、电脑及耗材外贴标签注明试剂盒名称及生产厂家。