发布时间:
2019
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新兽药注册项目信息项目名称：新兽药注册项目编码：17019-3适用范围本指南规定了农业农村部负责的新兽药注册审批的审批依据、申请条件、办理流程、办理时限等内容。本指南适用于新兽药注册审批项目。本指南审批对象为事业单位、企业。审查类型前审后批。审批依据1、《兽药管理条例》（国务院令2004年第404号公布，国务院令2014年第653号部分修订，国务院令2016年第666号部分修订）。2、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令2004年第424号公布）。3、《新兽药研制管理办法》（农业部令2005年第55号公布）。4、《兽药注册办法》（农业部令2002年第44号公布）。5、农业部公告第 442、 449、2223、2326、2335、2336、2337、2368、2464号。受理机关农业农村部政务服务大厅。决定机关农业农村部。数量限制无数量限制。申请条件1、新兽药注册申请人应当在完成临床试验后，向农业农村部提出申请，并按《兽药注册资料要求》提交相关资料。2、联合研制的新兽药，可以由其中一个单位申请注册或联合申请注册，但不得重复申请注册；联合申请注册的，应当共同署名作为该新兽药的申请人。3、申请新兽药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠。4、申请新兽药注册时，申请人应当提交保证书，承诺对他人的知识产权不构成侵权并对可能的侵权后果负责，保证自行取得的试验数据的真实性。...
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