兽用新生物制品临床试验审批

发布时间：2010-03-15 11:05:33 作者：正典生物 资讯中心 浏览次数：0 网友评论 0 条

中华人民共和国农业部公告

第446号公告

项目名称：兽用新生物制品临床试验审批

项目类型：前审后批

审批内容：

1.研制单位基本情况及生物安全防范基本条件

2.下一步研制方案

法律依据：

1.《兽药管理条例》

2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》

3.《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》（[80]农业[牧]字第181号）

办事条件：

1.《兽用新生物制品临床试验申请表》一式两份

2.申请报告（内容包括研制单位基本情况及生物安全防范基本条件；菌［毒、虫］种名称、来源和特性）

3.中试产品生产工艺、质量标准（草案）、中间试制研究总结报告及检验报告

4.临床试验方案

5.实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料

6.中间试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》（均为复印件）

7.使用一类病原微生物的，应提交国务院兽医行政管理部门的批准文件（复印件）

办理程序：

1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽用新生物制品临床试验申请表》及其相关材料，并进行初审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，必要时组织专家组进行技术审查。

3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。

承诺时限：60个工作日

收费标准：暂不收费

来源：中国兽药信息网